检查刮板式过滤器滤材中的小针孔和其他损坏的重要性

发布日期：2022/02/12 作者：点击：0

通过以上测定能够看出3号高效空气过滤器有泄露现象。需进行堵漏或替换，刮板式过滤器修补或替换后有必要从头进行检验。在正常条件下一般每年至少做一次对高效空气刮板式过滤器检漏检验看是否发生改动。它是洁净度试验的重要组成部分。

　　高效过滤器DOP检漏法的运用

　　高效空气过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集功率在99.97%以上的过滤器，一般作为制药企业洁净车间的完毕过滤设备，用以供应洁净的空气。洁净室是否能抵达和坚持规划的洁净等级在必定程度上与高效空气过滤器的功用及其设备有关。

因此对洁净车间的高效空气刮过滤器进行检漏检验，保证其符合要求，是保证车间洁净环境的重要方法之一。FDA在无菌药品出产指南中也指出在高效空气过滤器设备后应进行检漏检验，以检查过滤器密封垫、结构及刮板式过滤器滤材等处的密封性，关于无菌制剂出产车间应守时进行高效空气刮板式过滤器的检漏试验。

　　1、高效空气过滤器检漏目的

　　高效空气过滤器本身的过滤功率一般由出产厂家检测，出厂时附有滤器过滤功率陈述单和合格证明。对制药企业来说，高效空气过滤器检漏是指高效空气过滤器及其系统设备后的现场检漏，首要是检查刮板式过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如结构密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效空气过滤器及其与设备结构衔接部位等处的密封性，及时发现高效空气过滤器本身及设备中存在的缺点，采用相应的补救措施，保证区域的洁净度。

　　2、DOP检漏法原理

　　高效空气过滤器的检漏一般选用PAO发生器在滤器上游发尘，运用光度计(photometer)检测滤器上下贱气溶胶浓度来断定滤器是否有泄露。发尘的目的是因高效空气刮板式过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄露，需弥补发尘才干明显、简略地发现泄露。人工气溶胶DOP已有近40年前史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃)等代替，但试验方法仍称“DOP法”。

大气尘因为其浓度随地址及时间等改动，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合必定的理化要求，不应运用会引起微生物污染、构成微生物繁殖的气溶胶。

检查刮板式过滤器滤材中的小针孔和其他损坏的重要性