试试空气过滤器功率与检漏

发布日期：2022/02/12 作者：点击：0

扫描检漏

　　卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸(约2.54cm)，扫描速度不逾越5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应堆叠。检测进程中，若有报警声(即%LEAKAGE(泄露率)逾越0.01%)，标明有泄露。泄露处经用硅胶堵漏或紧固今后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min左右，在检验的进程中，应常常供认上游气溶胶的浓度，留心在检测进程中应带防护面罩和防护眼罩。

　　4、作用断定及处理

　　高效空气刮板式过滤器泄露率应小于等于0.01%。若HEPA在检测进程中，所有点的%LEAKAGE(泄露率%)都不逾越0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%逾越0.01%，则判为不合格，并将该点符号出来，需修补或替换。高效空气刮板式过滤器滤料泄露处答运用专用胶水修补，但是单个泄露处的面积不能大于总面积的1%，全部泄露处的面积不能大于总面积的5%，否则有必要替换。

　　5、高效空气过滤器检漏周期

　　FDA在无菌药品出产指南中建议关于无菌制剂出产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议一般一年一次。ISO14644对已设备HEPA的泄露检测，建议的Z长时间距离为24个月。DOP检漏在HEPA设备或替换后都应进行。当环境监测闪现空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模仿灌装试验失利时，都可作为差错查询的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干地道和干烤箱所运用的HEPA。

　　6、评论

　　6.1高效空气过滤器功率与检漏

　　高效空气刮过滤器过滤功率是指的滤器本身的功率，随实行的规范及检验方法不同而异。其时对高效空气刮板式过滤器功率的检验方法有：DOP法，以光度计检测，不如粒子计数法活络，有关规范可见美国IEST-RP-CC001;粒子计数法，以粒子计数器作为检测仪器，运用单松散或多松散气溶胶，活络度高，多用于超高效空气刮过滤器，相关规范可见IEST-RP-CC007。

Z易穿透粒径法(MPPS)，选用粒子计数器作为检测仪器，运用的气溶胶同前，此法是欧盟EN1822规范所规矩，与粒子计数法的区别是，以刮过滤器Z易穿透的粒径作为检验用粒径;钠焰法，此法选用火焰光度计，对NaCL焚烧的火焰色度作照应，相关规范见我国“高效空气过滤器GB13554-92”，活络度低，且NaCl对微电子产质量量有害，国外已不用。对制药企业来讲，高效空气刮过滤器检漏首要是现场检漏，通过DOP法发现滤器本身及运送、设备进程中可能存在的问题。常运用气溶胶光度计及多发散气溶胶，因其比单松散气溶胶来得经济便当并能满足要求。

试试空气过滤器功率与检漏